МЕДИЧНІ ВИРОБИ — будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантати, матеріали або інші вироби, у т.ч. інвазивні, а також вироби, передбачені не для досягнення основної лікувальної мети, а для сприяння досягненню цієї мети, та вироби, що застосовуються як окремо, так і в комбінації, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для належного використання, передбаченого виробником, з метою забезпечення: 1) профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація дефекту органу чи фізичної вади (див. Хірургічні шовні матеріали, Інструменти для ін’єкцій, Гумові медичні вироби та ін.); 2) дослідження, заміни або видозмінення структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів (див. Загальнохірургічні інструменти, Спеціальні інструменти та ін.); 3) контролю над процесом запліднення. Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з М.в. та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинно розглядатися як невід’ємна частина таких М.в. Окремо виділяють М.в., виготовлені на замовлення, М.в., призначені для клінічних досліджень, та приладдя.
М.в., виготовлені на замовлення, — будь-які вироби, спеціально виготовлені за прописом лікаря або іншої особи відповідної кваліфікації із заданими конкретними характеристиками та конструкцією і призначені виключно для конкретного хворого. М.в. масового виготовлення, що потребують дороблення відповідно до специфічних вимог лікаря відповідної кваліфікації або будь-якого іншого професійного користувача, не є виробами, виготовленими на замовлення.
М.в., призначені для клінічних досліджень, — М.в., призначені для застосування лікарем відповідної кваліфікації (або іншою особою, що згідно з кваліфікацією має право проводити таке дослідження) у процесі проведення досліджень у клінічних умовах.
Приладдя — вироби, які не є М.в., проте спеціально призначені виробником для використання разом з М.в. з метою застосування їх за призначенням.
Постанова КМУ від 11 червня 2008 р. № 536 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів; Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. — М., 2005; Дремова Н.Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение. — Курск, 2005; Боголюбов В.М., Пономаренко Г.Н. Общая физиотерапия. — М., СПб, 1997.