ТОВАРОЗНАВЧИЙ АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ проводять із метою стандартизації й сертифікації продукції. Він є першим етапом і складовою частиною фармакогностичного аналізу ЛРС. Під час Т.а. встановлюються тотожність, чистота й доброякісність сировини, яка надходить до споживачів партіями (ангро) або серіями (розфасована сировина). Партією вважають кількість сировини масою не менше 50 кг одного найменування, однорідного за всіма показниками й оформленого одним документом, що засвідчує його якість. Серія ЛРС — певна кількість фасованої сировини (ціла, здрібнена, порошок, пресована), вироблена протягом одного технологічного циклу й оформлена одним документом якості. Партія й серія складаються з одиниць продукції (транспортне пакування: мішки, стоси, ящики). Документ, що супроводжує партію (серію) сировини, повинен містити такі дані: номер і дату видачі документа; найменування й адресу відправника; найменування сировини; номер партії (серії); масу партії; рік і місяць збору або заготівлі ЛРС; район заготівлі (для сировини із дикорослих рослин); результати випробувань якості сировини; позначення АНД на сировину; підпис особи, відповідальної за якість сировини, із зазначенням прізвища й посади. Прийом ЛРС складається із: зовнішнього огляду упаковки, визначення її цілісності, правильності маркування й оформлення документа; перевірки відповідності тари й упаковки вимогам АНД; відбору проб (вибірка). Зовнішньому огляду для встановлення відповідності пакування й маркування вимогам АНД підлягає кожна одиниця продукції. Звертають увагу на правильність пакування, стан тари (відсутність підмоклості, патьоків та інших ушкоджень, що негативно позначаються на якості сировини). Вибірка — сукупність одиниць продукції, відібраних з партії ЛРС для проведення Т.а. ЛРС. Вибірку з неушкоджених одиниць продукції роблять із різних місць однієї партії. Не допускається відбір проб від 2 партій або серій. Обсяг вибірки для перевірки якості сировини на відповідність вимогам АНД та процедуру Т.а. ЛРС наведено у ДФ ХΙ (1989). На схемі наведено техніку відбору проб для Т.а. ЛРС. Для встановлення чистоти із об’єднаної проби виділяють пробу для встановлення мікробіологічної чистоти, визначення вмісту радіонуклідів, а при необхідності — вмісту важких металів або пестицидів.
Тотожність, подрібненість, вміст домішок, вологість, вміст золи й діючих речовин визначають за загальними статтями ДФУ 1.2 або АНД на відповідний вид ЛРС. За результатами аналізу оформляється аналітичний паспорт або сертифікат, що виписується у 2 екземплярах. Перший є підставою для відпуску ЛРС споживачеві; другий екземпляр зберігається в лабораторії. Якщо в ході Т.а. ЛРС встановлено невідповідність сировини вимогам АНД за критеріями чистоти або якості, проводять повторну перевірку, для чого вибірку роблять із нерозкритих одиниць продукції. Результати повторного Т.а. ЛРС є остаточними й поширюються на всю партію.
Схема відбору проб для аналізу
| Точкова проба | Точкова проба | Точкова проба | ||
 |
|
|
||
| Об’єднана проба | ||||
|
|
|
|
|
| Проба для визначення ступеня зараженості шкідниками | Проба для визначення мікробіологічної чистоти | Проба для визначення радіонуклідів | ||
| Середня проба | ||||
|
|
|
||
| Аналітична проба № 1 |
Аналітична проба № 2 |
Аналітична проба № 3 |
||
| Тотожність Подрібненість Вміст домішок |
Втрата в масі при висушуванні | Вміст діючих речовин Вміст золи |
||
ДФУ. — Х., 2001; Блинова К.Ф., Борисова Н.А., Гортинский Г.Б. и др. Ботанико-фармакогностический словарь. — М., 1990; Государственная фармакопея СССР: Вып 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. — 11 изд., доп. — М., 1989.