ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ — нормативний документ, який містить основні відомості про перелік ЛП, дозволених до виробництва та застосування в медичній практиці і ведеться ДФЦ МОЗ України відповідно до державної політики, визначеної ВР у сфері створення виробництва, контролю якості та реалізації ЛП та відповідною Постановою КМУ від 31 березня 2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» зазначено:
1. Державний реєстр лікарських засобів містить відомості про ЛП, дозволені до виробництва та застосування в Україні. 2. Він здійснюється з метою забезпечення: ідентифікації суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері; організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів; взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади; гласності та відкритості інформації про суб’єкти підприємницької діяльності. 3. До реєстру вносяться відомості: про торговельне, міжнародне непатентоване та синонімічне найменування ЛП, його виробника, хімічну назву та склад, фармакологічну дію та фармакотерапевтичну групу, показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодію з іншими ЛП та побічну дію, форму випуску, спосіб застосування та дози, умови та строки зберігання, умови відпуску, дату та номер наказу МОЗ про реєстрацію та (перереєстрацію), строк дії реєстрації, повну (тимчасову) заборону застосування та виключення з реєстру. Державна служба вносить до реєстру відомості про ЛП на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію. 4. Реєстр здійснюється у вигляді журналу за формою, встановленою МОЗ, з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державної служби, а також на електронних носіях. 5. Вилучення ЛП з реєстру здійснюється Державною службою у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування. У разі вилучення, заборони чи перереєстрації ЛП у Реєстрі робиться відповідний запис.
Станом на 01.01.2007 р. в Україні зареєстровано понад 12 000 оригінальних та відтворених ЛП вітчизняних та іноземних виробників. Зареєстрований ЛП має певний код АТС (див. Класифікаційна система лікарських препаратів), що визначає його раціональне використання відповідно до терапевтичних показань та фізико-хімічних властивостей (див. Фармакотерапія), дозволяє здійснювати статистичні дослідження щодо обсягів споживання та ефективного використання (див. Раціональне використання лікарських препаратів), а також боротися з неякісними ЛП (див. Неякісні ліки).
Для забезпечення інформацією спеціалістів та пацієнтів про ЛП ДФЦ МОЗ України готує довідник про зареєстровані (перереєстровані) ЛП, який планується зробити щорічним виданням.
Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 124/96-ВР (із змінами і доповненнями, внесеними Законами України від 14.02.1997 р. № 70/97-ВР, від 30.06.1999 р. № 783-XIV, від 19.01.2006 р. № 3370-IV, від 16.11.2006 р. № 362-V, від 17.05.2007 р. № 1034-V, від 20.05.2009 р. № 1364-VI, від 11.05.2010 р. № 2165-VI); «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» (Постанова КМУ від 31.03.2004 р. № 411).