ЯКІСТЬ ЛІКІВ — сукупність характеристик фармацевтичної продукції, які надають їй здатність задовольняти встановлені й передбачувані стандартами потреби (ISO 8402:1994). ЛП повинні передусім проявляти лікувальну дію й бути безпечними. ВООЗ при розробленні національної медичної стратегії визначає, що ЛП повинні бути якісними, безпечними та ефективними. У цьому випадку під терміном «якість» розуміють відповідність ЛП вимогам специфікацій якості, які чітко встановлюють відповідні норми та методи випробувань. Ці характеристики поєднуються в модуль ЯКІСТЬ фармацевтичного препарату, схематично наведений на рисунку.
Рисунок. Співвідношення категорій якості, безпеки та ефективності фармацевтичного препарату
Як видно з наведеного рисунку, категорія якості (відповідно до специфікації) об’єднує поняття безпеки та ефективності. При невідповідності кількісного визначення АФІ або вмісту домішок граничним у допуску в ЛП відповідно до АНД на цей препарат стверджувати його безпеку та ефективність неможливо. Усі характеристики ЯКОСТІ як системи в цілому є важливими та критичними.
Забезпечення якості при виробництві ЛП є всеохоплюючою концепцією. Я.л. повинна гарантуватися на всіх етапах його «життя» — від розроблення, дослідження й виробництва до реалізації та оптимального застосування. Це досягається завдяки сукупності належних практик: GMP, GLP, GCP, GDP, GPP, GSP та оптимальним використанням ліків за відповідними лікувальними стандартами (формулярної системи), спроможної забезпечувати своєчасну якісну медичну та фармацевтичну допомогу. Безумовно, забезпеченню Я.л. сприяє посилення контролю з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за виконанням ліцензійних умов медичними та фармацевтичними закладами МОЗ України та інші чинники.
Подпружников Ю.В. Оригинальные препараты и генерики — «за» и «против» / «Еженедельник Аптека». — 2008; How to develop and implement a national drug policy. / World Health Organization. — Geneva. — 2001, 2nd ed. (ISBN92 4 154547X); Quality Management and Quality Assurance — Vocabulary / International Organization for Standardization. — 01-Apr-1994 (ISO 8402:1994).