АСЕПТИЧНИЙ БЛОК АПТЕКИ

АСЕПТИЧНИЙ БЛОК АПТЕКИ — особливе приміщення для приготування стерильних і асептичних ЛП, яке має налічувати не менше 3 кімнат: передасептичну, призначену для підготовки персоналу до роботи (водночас вона є шлюзом чи тамбуром, який запобігає надходженню забрудненого повітря до асептичної кімнати ззовні); асептичну, призначену для приготування лікарських форм; апаратну, де встановлюються автоклави, сухоповітряні стерилізатори, парові стерилізатори, апарати для одержання апірогенної води для ін’єкцій, стіл підсобний тощо. А.б.а. необхідно розташовувати з урахуванням раціональної організації всього виробничого процесу подалі від джерел забруднення мікроорганізмами (зал обслуговування населення, мийна, фасувальна, санітарний вузол). Розміри площ окремих приміщень А.б.а. визначаються за обсягом роботи, що виконується, з урахуванням того, що площа приміщення для обладнання має бути в 4–5 разів більшою за площу, яку безпосередньо займає обладнання. Площа асептичної кімнати повинна становити в розрахунку на 1 людину 10 м2, що зумовлює зниження забруднення повітря мікроорганізмами. Якщо площа, зайнята під обладнання в асептичній кімнаті, повинна становити близько 5 м2, а в апаратній — 3–4 м2, то в таких аптеках при 2 працюючих (асистент і контролер) в А.б.а. площа асептичної має становити 20 м2, апаратної — 14 м2, передасептичної — 5 м2. Перед входом у приміщення А.б.а. мають лежати гумові килимки, які раз на зміну змочуються дезінфекційним розчином. Для миття рук персоналу тамбур обладнують вмивальником, який доцільно оснастити педальними кранами чи кранами з ліктьовими приводами. Поряд з умивальником установлюються ємності з дезрозчинами та повітряні електросушарки. Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, дотримуються правил особистої гігієни: при вході в передасептичну кімнату вони перевзуваються у спеціальне взуття, яке перед початком і після закінчення роботи дезінфікують ззовні, ретельно миють руки з милом, потім дезінфікують їх, протираючи марлевою серветкою, змоченою розчином спирту етилового 80%, одягають стерильний халат, 4-шарову марлеву пов’язку, яку замінюють кожні 4 год, шапочку, бахіли (чи хірургічний костюм, чи комбінезон, які слід зберігати у вмонтованих шафах). Вхід із перед асептичної до асептичної кімнати в нестерильному санітарному одязі заборонений. Санітарний одяг стерилізують у біксах у парових стерилізаторах при температурі 132 °С протягом 20 хв або при 120 °С протягом 45 хв і зберігають у закритих біксах не більше 3 діб чи в шафах із вмонтованими знизу і зверху бактерицидними опромінювачами. При розташуванні обладнання враховують такі принципи: орієнтація обладнання відносно природних джерел світла повинна забезпечувати раціональне освітлення робочих місць. Взаємне розташування обладнання має забезпечувати зручність усіх виробничих операцій і дотримання норм техніки безпеки. Асистентський стіл слід встановлювати на відстані 1 м від вікна, де осідання мікроорганізмів є мінімальним. Передбачається спеціальне відокремлення приміщень А.б.а., певні температурні умови, освітленість приміщення, водопостачання і т.п. В асептичній кімнаті має бути достатньо природного освітлення. Стіни А.б.а. мають бути пофарбовані олійною фарбою чи викладені світлою кахельною плиткою, не повинно бути ніяких виступів, карнизів, тріщин. Стелю фарбують клейовою чи водоемульсійною фарбою. Підлогу покривають лінолеумом з обов’язковим зварюванням швів. Двері й вікна мають бути щільно підігнані й не мати щілин (двері приміщень блоку повинні бути одностулковими шириною 0,85 м). В асептичній кімнаті розташовується стіл асистентський збірно-секційний, стіл контролера, стіл підсобний, шафа медична одностулкова, шафи для сильнодіючих та отруйних речовин, тумба з лотками, два робочих аптечних стільці, апарат для фільтрування рідин, апарат для закупорювання склянок. А.б.а. обладнується припливно-витяжною вентиляцією з переважанням притоку повітря над витяжкою. Для зниження мікробного обсіменіння рекомендується установка повітроочисників та фільтрів з ультратонких волокон і установок УФ-опромінення. Для знезаражування повітря в А.б.а. установлюють неекрановані бактерицидні опромінювачі настінні, які вішають на висоті 1,8–2 м від підлоги, розташовуючи їх по ходу конвекційних потоків повітря рівномірно по всьому приміщенню; стельові, які вмикають за 1–2 год до початку роботи при відсутності людей. Вмикач для цих опромінювачів має знаходитися перед входом у приміщення і бути зблокованим зі світловим табло «Не входити, увімкнений бактерицидний опромінювач!». Доцільно, щоб А.б.а. примикав до аналітичного кабінету або в перегородці, яка відділяє асептичну кімнату від кімнати аналітика, було вікно-шлюз, обладнане УФ-завісою. Усе обладнання і меблі, що вносять до А.б.а., заздалегідь двічі протирають серветкою, змоченою дезінфекційним розчином. Прибирання проводять не рідше 1 разу за зміну. Один раз на тиждень проводять генеральне прибирання А.б.а. При цьому приміщення звільняють від обладнання, миють і дезінфікують стіни, двері, підлогу, після цього опромінюють УФ-світлом. ЛР, необхідні для виготовлення ліків в А.б.а., зберігаються у шафах у щільно закритих штангласах в умовах, що виключають їх забруднення. Штангласи перед кожним заповненням миють і стерилізують. Для виготовлення ін’єкційних ЛП використовують ЛР кваліфікації «хімічно чистий», «чистий для аналізу» чи «для ін’єкцій», які відповідають вимогам АНД. До деяких препаратів ґатунку «придатний для ін’єкцій» висувають додаткові вимоги за якістю. Допоміжні речовини (стабілізатори, солюбілізатори, консерванти) за якістю також мають відповідати вимогам АНД. Допоміжний матеріал (вата, марля, пергаментний папір, фільтри тощо) стерилізують у біксах чи банках із притертими пробками при температурі 132 °С протягом 20 хв або при 120 °С протягом 45 хв і зберігають у закритому стані не більше 3 діб. Розкриті матеріали слід використовувати протягом 24 год. Після кожного забору матеріалу бікс щільно закривають. Забір проводять стерильним пінцетом. Допоміжний матеріал слід укладати для стерилізації у бікси в готовому для використання стані. Аптечний посуд миють, стерилізують, закупорюють і зберігають у шафах, які щільно закриваються і пофарбовані зсередини світлою олійною фарбою або покриті пластиком. Для закупорювання флаконів з ін’єкційними розчинами використовують пробки зі спеціальних сортів гуми. Обробку, миття і стерилізацію пробок і алюмінієвих ковпачків здійснюють згідно з наказом МОЗ України від 14.06.1993 р. № 139. В апаратній кімнаті необхідно встановити крани для подавання води в дистиляційний апарат і водострумний насос. У стіні, яка розділяє асептичну та апаратну, передбачається вікно-шлюз для передавання ліків.