СЕРТИФІКАЦІЯ ЛІКІВ ДЛЯ МІЖНАРОДНОЇ ТОРГІВЛІ. Всесвітня асамблея охорони здоров’я на 50-й сесії в 1996 р. закликала всі країни використовувати Систему сертифікації якості фармацевтичних препаратів для міжнародної торгівлі ВООЗ (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce) (далі — Система) та розширювати її використання. Будь-яка країна може взяти участь у Системі, письмово повідомивши генерального директора ВООЗ про назву та адресу національного уповноваженого органу з контролю за виробництвом ліків або іншого компетентного уповноваженого органу та погодивши основні положення, яких слід дотримуватися за умовами участі. Згідно з Настановою щодо застосування системи сертифікації якості фармацевтичних препаратів для міжнародної торгівлі ВООЗ (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth Report. Geneva, World Health Organization, 1996) всеохоплююча система забезпечення якості ЛП повинна базуватися на надійній системі ліцензування й незалежному аналізі готової продукції, а також на незалежній інспекції — це гарантує, що всі виробничі операції виконуються відповідно до GMP. Складовими Системи сертифікації ВООЗ є: ефективна національна система ліцензування не тільки ЛП, але й гідних довіри виробників і дистриб’юторів; дотримання виробниками ЛП вимог належної виробничої практики, які відповідають вимогам GMP WHO; ефективна система контролю якості ЛП, зареєстрованих або вироблених у країні за участю незалежних лабораторій з контролю якості; національна фармацевтична інспекція з контролю за виробництвом ЛП, що діє як функціональна частина національного уповноваженого органу з регулювання ЛП, з досвідом і ресурсами для оцінки ефективного виконання GMP та інших видів контролю, напр. відбору проб, обстеження приміщень, перевірки документації, адміністративної можливості видавати необхідні сертифікати, проводити розслідування в разі скарг (рекламацій) і терміново повідомляти ВООЗ і компетентний уповноважений орган будь-якої країни-учасниці про можливість потенційно серйозного дефекту якості або про будь-яку іншу небезпеку. Кожний орган зі сертифікації повинен призначати розслідування будь-якого дефекту якості експортованої продукції, якщо про нього зроблено офіційне повідомлення, за умови, що рекламація передана компетентним уповноваженим органом країни-імпортера. Система не передбачає зовнішніх інспекцій, а базується на видачі уповноваженими органами країн-учасниць таких видів сертифікатів: сертифікату ЛП, заяви про ліцензійний статус ЛП і сертифікату його серії. Сертифікат ЛП, виданий країною-експортером, призначений для використання компетентним уповноваженим органом країни-імпортера у випадках: розгляду препарату на предмет отримання ліцензії, що санкціонує його імпорт та продаж; потреби адміністративних дій, щоб відновити, розширити, змінити або переглянути таку ліцензію. Заява про ліцензійний статус ЛП підтверджує, що вказаний препарат дозволений до застосування в країні-експортері. Документ призначений для використання представниками-імпортерами, якщо проводиться обговорення запропонованих цін у відповідь на міжнародний тендер; у цьому разі його слід запитувати як умову торгів. Заява про ліцензійний статус призначена тільки для полегшення відбору і підготовки інформації. Рішення про імпорт будь-якого препарату, який був заздалегідь відібраний за допомогою такої процедури, повинне прийматися на підставі сертифікату ЛП. Сертифікат серії ЛП, як правило, видається виробником і лише як виняток (для вакцин, сироваток та ін.) — компетентним уповноваженим органом країни-експортера. Він підтверджує, що серія ЛП відповідає затвердженій специфікації, а також призначений для супроводу й підтвердження якості та терміну придатності певної серії чи партії препарату, який вже ліцензовано в країні-імпортері. Забезпечення сертифікатом серії зазвичай є обов’язковою вимогою до тендерної й закупівельної документації. ВООЗ також були розглянуті пропозиції щодо сертифікації АФІ. Істотна різниця між АФІ та ФП полягає в тому, що багато країн-учасниць не реєструють АФІ. В цих умовах сертифікація може тільки підтвердити включення АФІ в один або декілька ЛП, санкціонованих для продажу у відповідній країні, та служити додатковим запобіжним засобом забезпечення якості, але не заміною контролю сировини, призначеної для виробництва готових ЛЗ. Процедура сертифікації субстанцій повинна стати надалі предметом окремої настанови. Недоліком системи сертифікації ВООЗ є те, що вона не передбачає проведення зовнішньої інспекції чи оцінки як самого компетентного уповноваженого національного органу, так і умов виробництва. Такий порядок може викликати в країні-імпортері сумнів щодо надійності як самої Системи, так і якості ЛП. Для вирішення цього питання в ЄС було створено Конвенцію (Convention for mutual recognition inspections in respect manufacture pharmaceutical products (PIC)) про взаємне визнання інспекцій відносно виробництва ЛП (далі — Конвенція). Країни-учасниці домовилися обмінюватися інформацією, необхідною для взаємного визнання інспекцій щодо ЛП, які призначені для імпорту іншими країнами-учасницями. Згідно зі статтею 127 Директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС «Про звід законів співтовариства відносно ЛП для людини» на вимогу виробника, експортера або компетентних уповноважених органів третьої країни, що імпортує препарат, держави-члени засвідчують, що виробник ЛП володіє ліцензією на виробництво за допомогою видачі сертифікатів з урахуванням загальновизнаних адміністративних положень ВООЗ. Основи сертифікації ФП в ЄС базуються на: ліцензуванні (реєстрації) ЛП; ліцензуванні виробництва та імпорту на відповідність правилам GMP та реєстраційній документації; ліцензуванні дистрибуції на відповідність правилам GDP; незалежному контролі якості ЛП; фармакологічному нагляді; сертифікації субстанцій Європейською Фармакопеєю. В контексті Конвенції термін «фармацевтичний препарат (фармацевтична продукція)» — «pharmaceutical product» означає: будь-які ліки чи подібний препарат, призначений для використання людиною, що є об’єктом контролю відповідно до законодавства у сфері охорони здоров’я країн-учасниць як виробників, так і імпортерів; або будь-який інгредієнт, що використовується виробником при виробництві продукції, описаної вище. Визначення не повинно впливати на деякі відмінності, що містяться в різних національних законодавствах. Визначення в тексті Конвенції охоплює всю продукцію, що є об’єктом контролю згідно із законодавством у галузі охорони здоров’я країни-учасниці, що виробляє її, а також поширюється на продукцію, яка не є об’єктом такого контролю в країні-учасниці, що виробляє її, але підпадає під нього в країні-учасниці, що її імпортує. Поняття «будь-які ліки чи подібний препарат» використовується, щоб охопити всі види ліків, які в будь-якій країні-учасниці підлягають контролю згідно із законодавством у галузі охорони здоров’я. У визначення не включені препарати, призначені для ветеринарії. Однак держави ЄС не мають змоги укладати угоди з третіми країнами (це знаходиться в компетенції Ради ЄС), тому до Конвенції не можуть приєднуватися нові країни, що стало причиною створення угоди іншого типу — Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій відносно виробництва ЛЗ (PIC/S), участь в якій передбачає жорсткі умови взаємного визнання результатів інспекцій на відповідність GMP (див. Міжнародні фармацевтичні організації), що дозволяє уникнути численних інспекцій вітчизняних підприємств зарубіжними інспекторами при міжнародній торгівлі. В Україні наказом МОЗ від 14.01.2004 р. № 9 затверджено Порядок проведення сертифікації ЛЗ для міжнародної торгівлі, який ґрунтується на урахуванні вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту і Ради ЄС та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я WHO TRS N 823, 1992. С.л.д.м.т. запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних ЛЗ, підтвердження їх якості відповідно до визнаних і світових норм. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво або реалізацію ЛЗ в Україні, а також осіб, уповноважених ними в установленому порядку. Сертифікація проводиться Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). Згідно з цим порядком Держлікслужба видає такі види сертифікатів: сертифікат ЛЗ; сертифікат ліцензійного статусу ЛЗ; сертифікат серії ЛЗ; інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу країни-імпортера. Сертифікат ЛЗ — документ, виданий заявнику Держлікслужбою, який містить інформацію щодо державної реєстрації лікарського засобу в Україні, відповідність виробництва ЛЗ правилам GMP або вимогам до виробництва ЛЗ, установленим в Україні. Сертифікат ліцензійного статусу — документ, який підтверджує реєстрацію ЛЗ в Україні. Сертифікат серії ЛЗ — документ, який підтверджує відповідність показників якості та терміну придатності окремої серії ЛЗ вимогам АНД.
Процедура сертифікації включає такі етапи: подання заяви до Держлікслужби про видачу сертифіката; здійснення експертизи сертифікаційного досьє (комплекту документів на ЛП, який є необхідним для видачі сертифіката); здійснення лабораторної перевірки якості його зразків (за потреби); прийняття рішення щодо видачі сертифіката; оформлення та видача сертифіката. Для отримання сертифіката заявник подає до Держлікслужби заяву встановленого зразка та сертифікаційне досьє, що складається з таких документів: копії ліцензії на виробництво та /або реалізацію ЛП; копії реєстраційного посвідчення на ЛЗ; копії сертифіката GMP (за наявності); копії АНД на ЛП; копії свідоцтва про реєстрацію товарного знака для товарів і послуг в Україні (за наявності), дозволу власника реєстраційного посвідчення на ЛП (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката, зразків ЛП в експортному варіанті споживчої упаковки; таблиці стабільності (для незареєстрованих в Україні ЛП); довідки про якість продукції та результати перевірок, проведених державними органами; копії титульних сторінок ТНД, погодженої та затвердженої в установленому порядку, згідно з якою здійснюється виробництво ЛП; даних щодо безпеки ЛП, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на ЛП, що подаються на державну реєстрацію/перереєстрацію; технічне резюме. Копії документів мають бути засвідчені печаткою заявника. У разі позитивного висновку за результатами експертизи реєстраційного досьє та лабораторної перевірки якості зразків ЛП, якщо така перевірка проводилася, Держлікслужба у термін до 10 робочих днів оформляє та видає заявнику сертифікат установленого зразка. Термін дії сертифікатів визначається в кожному окремому випадку: для сертифіката ЛП встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення, але не може перевищувати термін дії ліцензії суб’єкта господарювання на виробництво та/або реалізацію ЛП в Україні; для сертифіката на серію ЛП встановлюється на термін придатності серії ЛП; для сертифіката ліцензійного статусу ЛЗ встановлюється на термін дії його реєстраційного посвідчення; для сертифіката іншого виду за формою згідно з вимогами, установленими країною-імпортером, визначається Держлікслужбою залежно від інформації, яка міститься в цьому сертифікаті. У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва правилам GMP або вимогам до виробництва ЛП, рекламацій на його якість Держлікслужба може провести інспектування виробництва ЛП, за результатами якого анулювати чи призупинити дію сертифіката.
Директива 2001/83 Европейского Парламента и Совета ЕС «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»; Руководящий документ об условиях вступления в PIC/S (PIC/S 1/98); Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.Л. Безуглой. — К., 1999; Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S. / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского и др. — К., 2001; Наказ МОЗ України від 14.01.2004 р. № 9 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» (із змінами і доповненнями, внесеними наказами МОЗ України від 5.02.2007 р. № 54, від 6.02.2009 р. № 74); Рекомендации для стран-участниц PIC относительно требований к системе качества инспекций на соответствие GMP (PIC PH 7/94); WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth Report. Geneva, World Health Organization, 1996; WHO TRS № 823, 1992.