ПРИПИС (наказ, розпорядження, рецепт) — обов’язкова для виконання у визначені строки письмова вимога посадової особи органу державного нагляду (контролю) суб’єкта господарювання щодо усунення порушень вимог законодавства.
У фармацевтичній діяльності застосовують три види П.: 1) П. як медичний документ у вигляді вимоги лікаря та лікувально-профілактичного закладу до аптеки, виписаний уповноваженим на це фахівцем відповідно до чинного законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск ЛП (рецепт); 2) П. про усунення порушень законодавства України про ЛП, які були виявлені за результатами перевірки суб’єкта господарювання. П. складається протягом 5 робочих днів після завершення перевірки, видається та підписується посадовою особою органу державного нагляду (контролю), яка здійснювала перевірку, не передбачає застосування санкцій щодо суб’єкта господарювання; 3) П. щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій ЛП, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, надаються Департаментом організації державного контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба).
Під час проведення перевірок інспектори Держлікслужби при відборі проб для проведення аналізу з метою визначення якості проводять виявлення у суб’єктів господарювання ЛП, які є неякісними, незареєстрованими або фальсифікованими. Після проведення аналізу та встановлення факту невідповідності ЛП вимогам нормативної документації відбувається вилучення його з обігу або тимчасове призупинення обігу. У такому разі складається відповідний П., який протягом 24 год розсилається електронною поштою у всі територіальні підрозділи, які мають у термін не більше 24 год повідомити всі аптечні, лікувальні заклади та оптові фармацевтичні фірми щодо необхідності термінового вилучення з обігу та відправки у карантинну зону або за необхідності — на утилізацію.
Обов’язки з виконання П. щодо перевірки наявності у суб’єкта господарювання неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих серій ЛП, призупинення обігу ЛП згідно з інформацією територіальної служби, надання повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані ЛП або про ЛП, які є неякісними, відповідно до посадових інструкцій належать до повноважень уповноваженої особи.
Згідно з чинним законодавством розпорядження такого характеру мають беззаперечно виконуватися, адже їх невиконання може нанести шкоду здоров’ю, а можливо, і життю громадян. Невиконання П. є підставою для притягнення до адміністративної відповідальності згідно зі статтею 188-10 Кодексу України про адміністративні правопорушення, про невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості щодо усунення порушень законодавства, про ЛП або створення перешкод для діяльності цих органів. Такі порушення тягнуть за собою накладення штрафу від 10 до 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (170–340 грн. станом на 1.12.2013 р.).
Закон України від 05.04.07 р. № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» // Відомості Верховної Ради України. — 2007. — № 29; Наказ МОЗ від 26.10.01 р. № 428 «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» // Офіційний вісник України. — 2002. — № 4; Наказ МОЗ від 17.10.11 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» // Офіційний вісник України. — 2002. — № 6; Постанова Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» // Офіційний вісник України. — 2010. — № 17; Скакун О.Ф. Теорія права і держави: Підручник. — 2-ге вид. — К., 2011; Юридична енциклопедія: Редкол.: Ю.С. Шемшученко (голова редкол.) та ін. — К., 2003. — Т. 6.