ЕКСКЛЮЗИВНІСТЬ ДАНИХ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ — це виняткове право виробника оригінального ЛП протягом певного терміну використовувати дані власних досліджень, узагальнених у реєстраційному досьє на власний препарат у комерційних цілях, перш за все для виведення ЛП на ринок.
Авторам розробок фармацевтичної продукції необхідно враховувати специфіку галузі, оскільки тривалість дії патенту в більшості країн світу (зокрема і в Україні) становить 20 років (25 — для ЛП), а тривалість клінічних випробувань може досягати й 10 років. Пік активності патентного захисту нової розробки у фармації зазвичай припадає на кінець I фази клінічних випробувань.
Інтеграція України в ЄС передбачає виконання міжнародних угод, серед яких угода Всесвітньої торгової організації щодо торгових аспектів прав на інтелектуальну власність (Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights — TRIPS). Одна з вимог зазначеної угоди TRIPS — розроблення нормативно-правової бази країн щодо захисту патентних прав на ЛП.
Згідно зі ст. 39 Угоди TRIPS країни, які її ратифікують, охороняють дані клінічних випробувань від недобросовісного комерційного використання. Отже, крім 20 років дії майнових прав патенту на ЛП, існує режим «ексклюзивності даних», який визначається з дати першого маркетингового дозволу (ліцензія, що надається регуляторним органом, перед виведенням на ринок будь-якого медичного продукту). Якщо термін дії ексклюзивності даних — у межах 20 років патентної охорони, то це не стосується термінів виведення генеричних ЛП на ринок. Проте якщо перший маркетинговий дозвіл на реалізацію отриманий наприкінці 20-річного терміну дії патенту, то при цьому термін охорони ЛП подовжується на термін дії «ексклюзивності». Таким чином, патентний захист та Е.д.к.д. незалежні один від одного і можуть не збігатися в часі. Режим «ексклюзивності» компенсує компанії-розробнику величезні витрати на клінічні випробування оригінальних ЛП, тоді як генеричні компанії виконують лише дослідження з біоеквівалентності. Так, у США існують такі режими ексклюзивності: для ЛП, які містять новий АФІ, — 5 років; ЛЗ для лікування при рідкісних захворюваннях — 7 років; відомих препаратів при повідомленні про нові клінічні дослідження (дозування, способи введення і показання) — 3-річний період; ЛЗ для педіатрії — 6 міс; компанія, яка першою отримала дозвіл на маркетинг генеричного препарату, — 180 днів по закінченні дії терміну патентного захисту.
У ЄС діють такі режими Е.д.к.д.: 10-річний період для високотехнологічних препаратів; мінімальний 6-річний період для всіх інших препаратів; 6-річний період, який припиняється по закінченні терміну патентного захисту: деякі країни — члени ЄС вважали за краще поширювати ринкову ексклюзивність лише щодо запатентованих препаратів; необов’язковий 10-річний період, який можуть використовувати країни-члени на користь охорони здоров’я для всіх препаратів, зареєстрованих на їх території; для препаратів стосовно педіатрії — 6 міс; для препаратів щодо лікування рідкісних захворювань термін Е.д.к.д. подовжується на 2 роки понад звичних 10 років.
В Україні положення TRIPS про охорону даних клінічних випробувань відображено у ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», термін ексклюзивності ЛП становить 5 років з дати реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до ЛП). Основним завданням сьогодні є розроблення та впровадження в Україні національної лікарської політики, в якій були б представлені інтереси всіх заінтересованих сторін фармацевтичного ринку: авторів (розробників) і виробників ЛП, регуляторних органів і споживачів. Проте на сьогодні в Україні режим Е.д.к.д. не враховує особливості певних ЛП. Термін дії охорони клінічних даних однаковий для всіх фармакотерапевтичних груп препаратів. Водночас наявність групи орфанних ЛП зумовлює необхідність створення більш гнучкого режиму ексклюзивності зазначених ЛП в Україні. Оскільки ринок для будь-якого ЛП з такими обмеженими можливостями застосування не може бути великим і тому значною мірою збитковий, необхідне державне фінансування для стимулювання розробників орфанних препаратів. Так, у США й ЄС діють закони, які забезпечують пільгові умови фармацевтичного розроблення, клінічних досліджень і обігу ЛП, призначених для лікування пацієнтів із рідкісними захворюваннями. Введення в Україні режиму ексклюзивності сприятиме появі на вітчизняному фармацевтичному ринку нових інноваційних ЛП, підвищенню ефективності лікування при багатьох захворюваннях. За цих умов компанія — розробник ЛП має комерційні переваги для продовження інноваційної діяльності. Крім того, протягом режиму ексклюзивності уточнюються параметри ефективності й безпеки оригінального ЛП, які вносяться до інструкції для застосування.
Отже, від чіткості й прозорості роботи механізму забезпечення захисту інтелектуальної власності, від досконалості правових норм, що регламентують цей процес, залежить ефективність діяльності вітчизняної фармгалузі не лише в найближчому майбутньому, але й у віддаленій перспективі.
Літвінова О.В., Маслова Н.Ф. Актуальні проблеми захисту даних клінічних випробувань як об’єкту інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі // Фармаком. — 2011; Посилкіна О.В., Літвінова О.В., Грошовий Т.А. Патентознавство. — Х., 2013; Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) [Електронний ресурс] (http://www.rupto.ru/norm_doc/sod/norm_doc/mejd_doc/trips.html).