ІНТЕГРОВАНА ЛОГІСТИКА «ХОЛОДОВИХ ЛАНЦЮГІВ» БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ — спеціальна комплексна система заходів, спрямована на забезпечення якості ЛП на всіх етапах руху від виробника до кінцевого споживача, шляхом регламентації та стандартизації процесу створення оптимального температурного режиму, пов’язаного зі складуванням, зберіганням і транспортуванням з метою збереження їх властивостей від впливу негативних факторів.
Результати дослідження свідчать, що основними стратегічними завданнями І.л.«х.л.»б.п. є: приймання, доставка та зберігання готової продукції відповідно до вимог державних стандартів якості; забезпечення наскрізного, прозорого, задокументованого моніторингу температурних умов зберігання і транспортування по всьому інтегрованому «холодовому ланцюгу» постачання біотехнологічних ЛП; забезпечення належних умов гігієни та санітарних виробничих норм/складських площин, транспортних засобів та персоналу по всьому інтегрованому «холодовому ланцюгу» постачання біотехнологічних ЛП; створення сучасних логістичних розподільних центрів І.л.«х.л.»б.п. та їх сертифікації відповідно до європейських стандартів ISO, HASSP і належних практик GxP; розроблення та впровадження нормативних документів забезпечення документального температурного моніторингу біотехнологічних ЛП на шляху виробник — кінцевий споживач тощо. Схема інтегрованого «холодового ланцюга» постачання біотехнологічних ЛП складається з таких рівнів: 1-й — внутрішньозаводське транспортування та зберігання ЛП; 2-й — доставка ЛП від ФП-виробника до регіональних аптечних складів та зберігання на них; 3-й — доставка ЛП від регіональних аптечних складів до районних (місцевих) складів або аптек та зберігання в них; 4-й рівень — доставка біотехнологічних ЛП від районних (міських) аптечних складів або аптечних закладів до закладів охорони здоров’я чи іншого кінцевого споживача (напр. хворого) та організація належного поводження з біотехнологічними ЛП.
На всіх рівнях «холодового ланцюга» обов’язково необхідно проводити реєстрацію в журналах обліку отримання, умов зберігання та подальшого переміщення ЛП кінцевому споживачу з обов’язковим зазначенням торгової назви, кількості доз, номера серії, терміну придатності, дати отримання, умов зберігання і транспортування, показників контрольної карточки-індикатора, індикаторів заморожування чи показників реєструючих приладів та прізвища відповідальної особи. Показники термотестерів, термореєстраторів і термографів у вигляді температурних графіків і таблиць слід зберігати разом із журналом реєстрації температури для подальшої звітності.
Ефективне функціонування інтегрованого «холодового ланцюга» при постачанні біотехнологічних ЛП передбачає наявність таких основних його елементів: 1) спеціально підготовленого персоналу, який забезпечує обслуговування холодильного обладнання, правильне зберігання і транспортування біотехнологічних ЛП та несе індивідуальну відповідальність за якість виконаних робіт; 2) спеціального обладнання, призначеного для транспортування та зберігання ЛП при оптимальних температурних умовах, яке містить: активне обладнання (холодильні кімнати, морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, авторефрижератор), пасивне обладнання (термоконтейнери, медичні сумки-холодильники і термопакети, холодоелементи), контрольне обладнання (термоіндикатори, термореєстратори, термометри, термографи, термотестери, транспортні системи моніторингу та реєстрації температури); 3) механізми контролю за дотриманням необхідних температурних умов на всіх стадіях руху ЛП (технології та стандартні операційні процедури, циклограми та моделі транспортування в різні пори року, інструкції складського персоналу).
Основні правила побудови інтегрованого «холодового ланцюга» для належного постачання біотехнологічних ЛП: 1) приймання виготовлених ЛП для доставки замовникам може здійснюватися лише після надання сертифікатів їх якості та документального моніторингу температурних умов зберігання, які підтверджують, що за період відправки вибіркової партії кожної серії препаратів для отримання дозволу на їх застосування (до отримання згоди представників замовника на їх пакування і відвантаження за адресами, зазначеними у контрактах), температурні умови зберігання забезпечуються в жорсткій відповідності до рекомендацій, зазначених в інструкціях із застосування конкретних ЛП; 2) температурний моніторинг якості ЛП має забезпечуватися з моменту отримання згоди на їх відвантаження до підписання актів передачі-приймання ЛП, доставлених у пункти призначення та застосування. Результати температурного моніторингу якості ЛП необхідно зберігати на електронних носіях у виробників, замовників та в медичних закладах до моменту їх повного використання; 3) температурний моніторинг якості біотехнологічних ЛП має забезпечуватися не менш ніж у двох точках контрольованих внутрішніх обсягів за допомогою сертифікованих електронних термореєстраторів, які забезпечують точність реєстрації температурного режиму; 4) доставку ЛП необхідно здійснювати лише в сертифікованих термоконтейнерах, дозволених для застосування МОЗ замовника або ВООЗ; 5) передача ЛП замовникам має здійснюватися за транспортними накладними та з роздруківкою у вигляді графічного звіту результатів моніторингу температурного режиму; 6) ЛП необхідно зберігати у спеціальних холодових кімнатах, які охороняються. Холодильне обладнання в цих кімнатах має бути оснащене системою примусової циркуляції повітря, системою теплового (холодового) захисту. Температурний режим усередині холодових кімнат слід контролювати за допомогою електронних термореєстраторів безперервного, достовірного та документального моніторингу температурних умов зберігання; 7) усі дії відносно забезпечення якості ЛП протягом усього інтегрованого «холодового ланцюга» постачання мають відповідати програмі із санітарного контролю, де вказуються періодичність і методи прибирання приміщень, а також програмі дезінсекції та дератизації; 8) ЛП, які знаходилися на зберіганні, перед їх обігом в обов’язковому порядку мають проходити сертифікаційні дослідження щодо їх придатності до застосування в медичній практиці тощо; 9) технічні засоби доставки та температурного моніторингу якості ЛП повинні бути сертифіковані за програмами та методиками, відповідними рекомендаціям ВООЗ та затвердженими МОЗ України; 10) нормативні документи, які визначають послідовність проведення доклінічних і клінічних випробувань та сертифікаційних досліджень та правила розподілу, мають відповідати вимогам єдиного нормативного документа, обов’язкового для виконання всіма учасниками інтегрованого фармацевтичного логістичного ланцюга постачання біотехнологічних ЛП; 11) на всіх рівнях інтегрованого «холодового ланцюга» постачання ЛП повинні працювати призначені керівником закладу уповноважені особи з чітко визначеними посадовими обов’язками відповідно до займаної посади; 12) інтегровані «холодові ланцюги» належного постачання ЛП мають відповідати вимогам таких міжнародних стандартів якості: OHSAS 18001; SA 8000; належних практик GxP; стандартам вимог щодо сертифікації «ланцюга «холодної» логістики тощо. Схема побудови інтегрованого «холодового ланцюга» належного постачання біотехнологічних ЛП наведена на рисунку.
Рисунок. Схема інтегрованого «холодового ланцюга» належного постачання біотехнологічних ЛП (БТЛП)
Таким чином, можна стверджувати, що температурний моніторинг якості є основним методом збереження якості біотехнологічних ЛП з моменту їх виробництва до застосування в кінцевому пункті призначення.
Козиренко О. Холодовая цепь в поставке лекарственных препаратов // Современный склад. Логистика складирования. — 2007. — № 5; Колышкин В.М., Балдин С.Ю., Ночевный В.А. Некоторые аспекты транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2009. — № 5; Посилкіна О.В., Хромих А.Г. Побудова інтегрованих логістичних ланцюгів для забезпечення якості біотехнологічних лікарських засобів в системі управління їх поставками // Фармаком. — 2012. — № 3; Ушаков А.И. О мониторинге качества лекарственных средств в системе управления их поставками от производителей до пунктов назначения и применения [Электронный ресурс] http://www.termoindikator.ru